520国际临床试验日,什么是临床试验?

2023-05-23 10:50:44

5月20日是“国际临床试验日”,为提升公众对临床试验的认知和接受程度,积极传递临床试验正向价值和能量,我院药学部联合GCP办公室于5月18日至20日开展以“汇你我力量﹒点希望之光”为主题的520国际临床试验日科普义诊活动。通过活动的举办让更多人理解临床试验的意义与价值,推动新药获批上市,让更多患者早日受益。

 

国际临床试验日的起源

1747年5月20日,苏格兰海军军医詹姆斯·林德(James Lind)在索尔兹伯里号上选了12名坏血病船员开展了著名的“坏血病临床试验”:通过给予不同的饮食补充,发现补充维生素C能够治疗坏血病。它开启了现代临床试验的先河,为纪念这一历史性事件,欧洲临床研究基础网络(ECRIN)联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为“国际临床试验日”。(图2 )

 

什么是临床试验

按照国家食品药品监督管理局的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

简单来说,一种全新的药物虽然在动物身上已经进行了试验,确认了其有效性和安全性,但考虑到人和动物的差异,还需要在人体上做进一步的试验确认其安全性和有效性,这时候就需要开展临床试验。

临床试验一般分为4期:

I期临床:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

II期临床:摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。

III期临床:进一步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据。

IV期临床:新药上市后进行的研究,其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

药物临床试验是药品研发的关键性制约环节。规范科学的药物临床试验结果是保证安全有效新药上市的基础,也是阻遏无效且具重大风险药物进入医药市场的重要闸口。“国际临床试验日”的提出就是促进公众理解临床试验的意义和重要性。

 

在院党委的关怀领导下,本着人民医院为人民的宗旨,我院临床研究工作者始终秉承“以志愿者权益和安全为中心”开展高质量的临床研究。我院药物临床试验在各专业的共同努力下实现一次又一次的自我超越,开展临床研究数量与日俱增,参与临床试验的受试人群也越来越广。药学部-I期临床试验研究室作为早期临床研究(新药从临床前实验转化为首次人体试验)平台科室,自2022年取得GCP资质以来,承接生物等效性临床试验4项,创新药I期临床试验2项。图3为我院I期临床试验研究室联合肾内科收治的第一例创新药I期临床试验志愿者陆叔(化名)接受研究药物后顺利出院。

 

每一位临床试验参与者,都值得被尊敬!

临床试验为人类健康带来了福祉,应该感恩参与临床试验的志愿者以及那些专业人士,他们为新的治疗方法付出了充满智慧的汗水。临床试验的开展并不是随意和偶然的,要依次经历I期、II期和III期,才能上市。上市后,仍需IV期临床试验持续监测药物安全性和疗效。每一项临床试验的背后,是严谨周密的治疗方案,需要由临床试验志愿者执行;每一款药物的背后,是数以百计的志愿者的身影;每一份详实药品说明书背后,是志愿者往返于医院、辗转于不同检查项目的辛勤。据统计,在国外,新药从基础研究开始,直到被承认、投产、上市,一般需要10年以上的时间,而70%以上的费用和时间,都是花在临床研究上。整个研发过程不仅凝聚了众多研发人员和医护工作者的心血,更离不开众多志愿者的奉献,他们自愿参加,付出巨大,是与献血者、捐赠者、见义勇为者一样可敬的人,是应该被社会所尊重的。感谢每位志愿者,这样一群为医学的发展和生命的延续提供最直接帮助的人,因为他们,一个个新疗法、新药品才得以面世。

我们以爱之名,郑重呼吁

值此“5·20”国际临床试验日到来之际,我们向公众呼吁,临床试验是推动人类健康事业发展的重要手段,临床试验志愿者是临床试验中最值得尊重、最有奉献精神的人。他们需要来自社会、家庭的认可,关怀和表彰。志愿者不具备医学和临床研究的专业知识,因此需要各方力量形成多层保护盾,确保志愿者权益和安全。让我们共同致敬每一位参与临床试验的志愿者,致敬每一位投身临床试验的行业人,致敬每一位在人类健康发展事业中的英雄!(陈单 李汇涓/文  陈单 李汇涓 黄丽菊 张丽媛 科普素材来自国家癌症中心/图)

 

 

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