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广西壮族自治区人民医院国家药物临床试验机构
时间:2018-7-27 9:24:23  来源:广西壮族自治区人民医院  浏览:52635次

 一、机构概况

广西壮族自治区人民医院药物临床试验机构2006年通过国家食品药品监督管理局的首次认定,于20121220发布资格复核认定公告,12个专业通过复核检查:心血管内科、内分泌代谢、呼吸内科、血液内科、消化内科、肾病、神经内科、耳鼻咽喉、妇产科、心胸外科、普通外科、泌尿外科。201457日国家食品药品监督管理总局发布了药物临床试验机构资格认定公告(第4号),我院又有神经外科、肿瘤、眼科、精神4个专业获得了药物临床试验资格。

2018412日国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定复核检查公告(2018年第5号),我院16个专业(心血管、内分泌、呼吸、血液、消化、肾病、神经内科、耳鼻咽喉、妇产、心胸外科、普通外科、泌尿外科、肿瘤、眼科、精神、神经外科)通过药物GCP复核检查,将可承担Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验的项目。

2018320日我院在国家“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已经成功备案,备案专业:1心血管、2内分泌、3呼吸、4血液、5消化、6肾病、7神经内科、8耳鼻咽喉、9妇产科、生殖中心、10心胸外科、11普通外科(胃肠外科、肝胆外科)、12泌尿、13神经外科、14肿瘤、15眼科,视光中心、16精神、17急诊科、18小儿外科、19麻醉科、20骨科、21检验科、科研实验中心、22病理科、23输血科、24超声科、25心电图科,各专业将承担医疗器械、体外诊断试剂的临床验证。

我院药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房、资料档案室、辅助科室(检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科等)及各种功能检查室。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富,拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护和手术后恢复病房,临床病源及病种能满足临床试验的需求,急救药物准备齐全,共有500多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。

我院与国内各大医院密切联系并合作进行临床试验,建立了与国内外著名合同研究组织(CRO)、制药公司及医疗器械设备公司的长期友好合作关系。20187月我院共承担药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂的项目300多个,其中国际多中心项目50多个,目前我们已经圆满完成260多个项目。我院研究人员遵照药物临床试验方案,保证试验过程规范,结果科学可靠,认真保护受试者的权益并保障其安全,争取把我院药物临床试验机构建成国内一流的临床试验机构。

 二、药物临床试验机构办公室联系方式

 职务

姓名

电话

邮箱

办公室主任

陈英

0771-2186966

chenying86166@163.com

办公室副主任

黄雪梅

0771-2186377

hxmei1009@126.com

机构邮箱

gcp2186377@126.com

机构电话

0771-5722416

接待时间段

周一至周五,8:0012:00, 15:00--17:30

办公室地址

广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路22-1号,职工宿舍区31层高层住宅楼2

认定专业

心血管内科;内分泌代谢;呼吸内科;血液内科;消化内科;肾病;神经内科;耳鼻咽喉;妇产科;心胸外科;普通外科;泌尿外科;神经外科;肿瘤;眼科;精神科。

证书编号

XF20180708

开展项目

-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

机构官方网站

http://www.gxhospital.com/feature_medicine.asp

 三、临床试验项目开展的工作流程:

  

                              

四、各专业组PI及专业秘书联系方式

PI姓名

专业

科室

职务

地址

联系电话

电子邮箱

林英忠

心血管

心血管内科

院长、科主任

门诊综合楼16

0771-2186396

Yingzhonglin@sina.com.cn

刘伶

心血管

心血管内科

科主任

门诊综合楼16

0771-2186396

gxliu@126.com

徐广马

心血管

心血管内科

科副主任

门诊综合楼16

0771-2186155

XuGuangma@163.com

覃绍眀

心血管

心血管内科

科副主任

门诊综合楼16

0771-2186155

q86752@163.com

卢志红

心血管

心血管内科

专业秘书

门诊综合楼17

0771-2186155

lzhgxpn@163.com

颜晓东

内分泌

内分泌代谢科

科主任

1号住院楼12

0771-2186438

xiaodong930111@163.com

余劲明

内分泌

内分泌代谢科

科副主任

1号住院楼12

0771-2186436

13907719098@163.com

莫健明

内分泌

内分泌代谢科

专业秘书

1号住院楼12

0771-2186190

413121306@qq.com

彭小梅

肾病

肾内科

科主任

1号住院楼6

0771-2186428

mei6286@126.com

吴潮清

肾病

肾内科

科副主任

1号住院楼6

0771-2186428

13878862195@163.com

叶琨

肾病

肾内科

科副主任

1号住院楼6

0771-2186578

yezi5729@163.com

曾春

肾病

肾内科

专业秘书

1号住院楼6

0771-2186192

zc885b@126.com

秦志强

呼吸

呼吸内科

科主任

1号住院楼3

0771-2186408

qinzhiqiang148@sina.com

刘航

呼吸

呼吸内科

专业秘书

1号住院楼3

0771-2186187

nnliuhang@163.com

张国

消化

消化内科

院长助理、科主任

1号住院楼5

0771-2186545

zhangguogx@hotmail.com

宋怀宇

消化

消化内科

科副主任

1号住院楼5

0771-2186186

huaiyu_song@sina.com

梁运啸

消化

消化内科

科副主任

1号住院楼5

0771-2186186

66350520@qq.com

何颖

消化

消化内科

专业秘书

1号住院楼5

0771-2186424

296213304@qq.com

李吕力

神经内科

神经内科

科主任

1号住院楼14

0771-2186195

lilvli13579@163.com

李燕华

神经内科

神经内科

专业秘书

1号住院楼14

0771-2186150

lyhuaqq@163.com

林金盈

血液

血液、风湿内科

科主任

1号住院楼11

0771-2186434

jinyinglin@sina.com

黄新翔

血液

血液、风湿内科

专业秘书

1号住院楼11

0771-2186180

15277108771@163.com

李香伟

心胸外科

胸部外科

科主任

门诊综合楼11

0771-2186586

lixiangwei696@qq.com

罗金龙

心胸外科

胸部外科

专业秘书

门诊综合楼11

0771-2186311

luojinlong0771@foxmail.com 

梁建波

泌尿外科

泌尿外科

科主任

1号住院楼23

0771-2186519

liangjianbo@sina.com

王伟

泌尿外科

泌尿外科

专业秘书

1号住院楼23

0771-2186309

wangwei_gxmu@163.com

钟晓刚

普通外科

胃肠、外周血管外科

科主任

门诊综合楼18

0771-2186583

zhong.xiaogang@163.com

李雷

普通外科

胃肠、外周血管外科

专业秘书

门诊综合楼18

0771-2186582

wodemoxing@qq.com

刘天奇

普通外科

肝胆腺体外科

科主任

门诊综合楼19

0771-2186551

ljrqt@126.com

陈元元

普通外科

肝胆腺体外科

专业秘书

门诊综合楼19

0771-2186308

land97@sina.com 

赵仁峰

妇产

妇产科

科主任

3号住院楼18

0771-2186371

gxzhaorenfeng@163.com

封意兰

妇产

妇产科

专业秘书

3号住院楼18

0771-2186304

fengyilan1003@163.com

谭卫红

妇产

生殖中心

科主任

视光中心6

0771-2186485

15978132072@163.com

薛林涛

妇产

生殖中心

科副主任

视光中心6

0771-2186485

ltxgxh@163.com

瞿申红

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

科主任

门诊综合楼24

0771-2186704

2510243342@qq.com

陆秋天

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

科副主任

门诊综合楼24

0771-2186704

luqiutian9878@sina.com

袁弘

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

专业秘书

门诊综合楼24

0771-2186317

yuanhong429@126.com

覃扬达

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

科副主任

3号住院楼7

0771-2186798

qinyangda@163.com

何宁

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

科副主任

3号住院楼7

0771-2186798

ninghe_gx@sina.com

兰桂萍

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

专业秘书

3号住院楼6

0771-2186318

17152979@qq.com

冯国生

肿瘤

化疗一区

科主任

3号住院楼3

0771-2186339

fengguosheng88988@163.com

蒿艳蓉

肿瘤

化疗一区

科副主任

3号住院楼10

0771-2186954

282174944@qq.com

徐志勇

肿瘤

化疗一区

专业秘书

3号住院楼10

0771-2186509

18978187401@189.cn

陈可和

肿瘤

化疗二区

科副主任

3号住院楼11

0771-2186513

ckhxy@163.com

吴莹莹

肿瘤

化疗二区

专业秘书

3号住院楼11

0771-2186512

wuyingmit@126.com

陆合明

肿瘤

放疗病区

科主任

3号住院楼8

0771-2186504

luhming3632@163.com

李敏

眼科

眼科

副院长、科主任

门诊综合楼25

0771-2186997

limin00899@163.com

李莉

眼科

眼科

科室副主任

门诊综合楼25

0771-2186574

lily21cn@189.cn

崔凌

眼科

眼科

专业秘书

门诊综合楼25

0771-2186320

lcui555@hotmail.com

蓝方方

眼科

视光中心

科副主任

视光中心3

0771-2186469

87764803@qq.com

罗妍

眼科

视光中心

专业秘书

视光中心3

0771-2186469

luoyan1981@aliyun.com

蓝胜勇

神经外科

神经外科

科主任

门诊综合楼22

0771-2186532

gxlansyu@163.com

徐珂贝

神经外科

神经外科

专业秘书

门诊综合楼22

0771-2186313

xukebei1977@163.com

曾强

精神

心理科

科主任

一分院心理科

0771-3327745

Zengqiang8775@126.com

黄玲

精神

心理科

科副主任

信息综合楼8

0771-2186348

13517689008@163.com

邓洪强

小儿外科

普通外科、小儿外科

科副主任

3号住院楼16

0771-2186565

gxrmyydhq@163.com

潘云

小儿外科

普通外科、小儿外科

专业秘书

3号住院楼16

0771-2186523

jasonpanyun@sohu.com

尹东

骨科

骨科

副院长、科主任

门诊综合楼20

0771-2186970

tangin2002@163.com

梁斌

骨科

骨科

科主任

门诊综合楼20

0771-2186569

nnliangbin@163.com

吕立文

急诊

急诊科

科主任

门诊综合楼1

0771-2186382

livia774@sina.com

马利

麻醉

麻醉科

科主任

门诊综合楼7

0771-21863323

495842151@qq.com

刘晓春

检验

检验科

科副主任

门诊综合楼9

0771-2186125

tonyliu75@126.com

农生洲

检验

检验科

科副主任

门诊综合楼9

0771-2186772

nongshengzhou@163.com

陈治中

检验

检验科

科副主任

门诊综合楼9

0771-2186772

tjchenzz@126.com

蓝娇

检验

科研实验中心

科副主任

信息科研楼8

0771-2186360

jiaolan2002@hotmail.com

莫祥兰

病理

病理科

科主任

门诊楼B7

0771-2186132

moxianglan@21cn.com

黎海澜

输血

输血科

科副主任

门诊综合楼8

0771-2186357

feiyang2808@163.com

郑红雨

超声

超声科

科主任

门诊综合楼4

0771-2186560

187217966@qq.com

张雅莉

心电诊断

心电图科

科主任

门诊综合楼4

0771-2186553

4180816@qq.com

五、伦理委员会基本信息:

 职务

姓名

电话

主任委员

伍秋霞

0771-5722415

副主任委员

叶琨、林金盈

委员秘书

曾春

伦理秘书

邱想英、苏成

伦理邮箱

qyylunli@163.com

接待时间

周二、周四

办公地址

南宁市青秀区桃源路22-1号,职工宿舍区31层高层住宅楼2楼,

伦理召开的时间

每月第一个周三下午

伦理审查形式

会议审查、紧急会议审查、快速审查

伦理审查费用

1.    组长单位或独立伦理审查单位的GCP项目,伦理评审费为5000/项;

2.    参加单位的GCP项目,伦理评审费为3000/项;

3.    已经通过我院伦理审查的GCP项目,由于方案、ICF、研究者手册的更新等原因需要再次申请伦理快速审查,伦理快速评审费为1000/项。

六、临床试验立项审核、资料递交流程和表格下载:

1.       申办者/CRO公司人员与我院机构办公室沟通并有合作意向后,请CRA于每月10日前把“立项申请表”(附件1/2/3)、全套资料的电子版,发给GCP机构办公室hxmei1009@126.comgcp2186377@126.com

2.       GCP办公室黄雪梅发邮件通知立项审核通过后,请CRA电话联系伦理秘书邱想英(0771-5722415咨询伦理审查及材料准备的相关事宜。

3.  CRA/CRC每月20日前把“立项申请表3份、立项纸质资料1套(使用二孔文件夹装订,请申办方或CRO公司在每个文件的封面盖公司红章,方案已由我院PI审核签名)、知情同意书1份(中、英文版)、方案1份(中文版)、受试者招募广告1份,递交给GCP办公室黄雪梅。

4.  每月伦理会议(预定在每月第一个周三下午),由我院项目PI参加答辩,使用PPT对方案、ICF的陈述时间为5-10分钟,审查时间10-15分钟。PI和主管医师参加伦理答辩也要带纸质资料,请CRA/CRC提前给予准备,并告知PI和主管医师自带资料参会,会场一律无资料发放。

5.       申办者/CRO公司应在每月20日前递交纸质资料和缴纳伦理评审费(以银行汇款回执为准),逾期不交者不安排伦理会审。

账户名称:广西壮族自治区人民医院。

开户银行:中国工商银行广西南宁市桃源支行。

账号:210210 800924 9028209

备注:xxx伦理费。

6. 当伦理秘书通知CRA/CRC领取2套“伦理批件”,请CRA/CRC1伦理批件送到机构办公室交给项目管理员(0771-5722416)。   2018726更新)

 

附件1. 药物临床试验立项申请表(链接)

附件2. 医疗器械临床试验立项申请表(链接)

附件3. 体外诊断试剂临床试验立项申请表(链接)

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