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相关医疗设备院内参数论证会
时间:2017-10-30 16:58:10  来源:广西壮族自治区人民医院  浏览:3108次

相关医疗设备院内参数论证会(新增内容)

时间:20171031日(星期二)下午15:00  地点:31层住宅楼二楼会议室

精准医疗中心I期建设

招标技术和资质参数

一、产品和资质要求

1.   检测试剂盒可在DNA水平上一次性检出基因的不同变异类型,包括点突变、插入缺失、融合重排、可变剪切和扩增

2.   组织样本检测试剂盒在目标区域平均≥1000X超深度测序;能够检测出样本中≥1%的基因突变,≥5%的基因融合,以及≥3个拷贝数基因扩增。

3.   血液样本检测试剂盒在目标区域平均≥10000X超深度测序;能够检测出样本中≥0.1%的基因突变,≥0.5%的基因融合,以及≥3个拷贝数的基因扩增。

4.   血液样本检测试剂盒在一线初诊晚期肺癌患者中,敏感性≥90%,特异性≥99%(基于合作医院进行组织血液配对验证实验)

5.   试剂盒阳性参考品符合率:检测企业阳性参考品,检测结果应均为对应阳性,阳性符合率100%

6.   试剂盒阴性参考品符合率:检测企业阴性参考品,检测结果应均为阴性,阴性符合率100%

7.   试剂盒重复性:用同一批试剂盒检测低浓度阳性重复性参考品,对每份重复性参考品平行检测,检测结果应当均为对应阳性。

8.   干扰分析:评估FFPE样本处理过程中可能受福尔马林、石蜡、二甲苯、乙醇的影响,均使用预期的最高浓度加入样本反应物质中,检测阳性参考品符合率为100%

9.   可以对各种基因变异的丰度进行定量检测,在检测报告中同时呈现变异的判读以及变异的丰度,辅助临床医生判断各个突变在肿瘤中所在的亚克隆占比。

10. 试剂盒供应商需具备GMP认证生产车间,符合体外诊断试剂盒生产要求。

11. 乳腺癌或卵巢癌白细胞样本BRCA1/BRCA2检测双基因试剂盒:包含BRCA1BRCA2双基因全部外显子检测,总检测基因数=2基因;一次性平行检测BRCA1BRCA2双基因的全部突变、插入缺失、与大片段重排的胚系变异事件。

12. 肺癌组织样本NCCN指南推荐检测基因试剂盒:至少包含EGFRALKRETROS1BRAFERBB2METKRAS基因检测,总检测基因数≤10基因;一次性平行检测EGFR突变及扩增、ALK突变扩增及融合、BRAF突变及扩增、KRAS突变及扩增、MET突变扩增及外显子跳读、RET突变扩增及融合、ROS1突变扩增及融合、ERBB2突变及扩增。检测涵盖NCCN指南推荐检测基因的全部编码区,可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变事件。

13. 肺癌组织样本检测试剂盒:至少包含EGFRALKRETROS1BRAFERBB2METKRAS基因检测,总检测基因数>10个基因,≤60个基因;检测涵盖试剂盒涵盖的基因全部编码区,可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变事件。

14. 泛癌种组织样本检测试剂盒:至少包含EGFRALKRETROS1BRAFERBB2METKRAS基因检测,总检测基因数>60个基因,≤530个基因;检测涵盖试剂盒涵盖的基因全部编码区,可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变事件。

15. 乳腺癌组织样本检测试剂盒:至少包含AKT1AKT3BIMBRAFBRCA1BRCA2CCND1CDH1CDK4CYP2D6DDR2DPYDEGFRERBB2ERBB3ERBB4ESR1FGFR1FGFR2FOXA1GATA3KRASMAP2K4MAP3K1MTORMYCNF1NTRK1PIK3CAPIK3R1PTENRB1SMAD4TOP2ATP53UGT1A1基因检测;总检测基因数≤40个基因;检测涵盖试剂盒涵盖的基因全部编码区,可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变事件。

16. 甲状腺癌组织样本检测试剂盒:至少包含BRAFNRASHRASKRASRETNTRK1ETV6ALKPPARGTERTEIF1AXPTENAKT1PIK3CATP53CTNNB1TSHRGNAS基因检测;总检测基因数≤20个基因;检测涵盖试剂盒涵盖的基因全部编码区,可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变事件。

17. 肺癌血液样本NCCN指南推荐检测基因试剂盒:至少包含EGFRALKRETROS1BRAFERBB2METKRAS基因检测,总检测基因数≤10基因;一次性平行检测EGFR突变及扩增、ALK突变扩增及融合、BRAF突变及扩增、KRAS突变及扩增、MET突变扩增及外显子跳读、RET突变扩增及融合、ROS1突变扩增及融合、ERBB2突变及扩增。检测涵盖NCCN指南推荐检测基因的全部编码区,可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变事件。

18. 泛癌种血液样本检测试剂盒:至少包含EGFRALKRETROS1BRAFERBB2METKRAS基因检测,总检测基因数>10个基因,≤110个基因;检测涵盖试剂盒涵盖的基因全部编码区,可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变事件。

19. 泛癌种血液样本检测试剂盒:至少包含EGFRALKRETROS1BRAFERBB2METKRAS基因检测,总检测基因数>110个基因,≤170个基因;检测涵盖试剂盒涵盖的基因全部编码区,可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变事件。

20. 易感基因检测试剂盒:至少包含APCATMBARD1BMPR1ABRAFBRCA1BRCA2BRIP1CDH1CDK4CDKN2ACHEK2EPCAMFHFLCNGNAS1GREM1HOXB13KITMAXMEN1METMLH1MSH2MSH6MUTYHNBNPALB2PALLDPDGFRAPMS2PRKAR1APTCH1PTENRAD51CRAD51DRB1RETSDHASDHAF2SDHBSDHCSDHDSMAD4SMARCA4SMARCB1STK11TMEM127TP53TSC1TSC2VHLWRN基因检测,总检测基因数≤60个基因;检测涵盖试剂盒涵盖的基因全部编码区,可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变事件。

21. 试剂盒具有CFDA批复肿瘤突变检测的受理函或注册证

 

22. 测序仪要求:

1★数据产出:数据产出灵活,每次运行可以产出30Mb15Gb的测序数据;

2★测序读长:测序读长可以任意精确调整,读长调节范围为36 bp-600bp,保证产出的数据均一;

3★数据读长:单端读取序列,读长可达150个碱基或以上;双端读取序列:最长读长≥2×300个碱基;

4整个测序过程实现无人值守的自动化;

5从核酸提取到文库制备、克隆扩增及上机测序的最短时间不多于6小时,随着一次运行所产生数据量的大小可酌情延长;

6短读长时90%或以上碱基的Q值高于30,即准确度达到99.9%或以上;

7长读长(300bp)时,80%或以上的碱基的Q值高于30

8读取精度:原始数据准确性≥99%3倍覆盖拼接序列准确性≥99.99%

9可精确读取≥12个的连续单个重复碱基(如AAAAAAAAAAAAAAA);

10不同样品并行性:提供稳定成熟的96个样品的index混合接头;

11可同时进行≥96个样品的1536PCR产物的测序;

12服务器存储空间为测序质量≥750 GB,同时提供≥1 TB的云存储空间;

13★设备具有CFDA批复的适用范围包含肿瘤突变检测的受理函或注册证

 

23. 分析和报告系统服务器(含软件)要求

1采用机架式服务器的同时配有机柜,方便在后期存储能力或者计算能力库容

2 ★采用了SunGridEngine调度软件,可以按预先设置的要求进行计算,防止因为过载导致服务器宕机;样本fastq数据量≤1G,系统≤2小时可完成分析到报告生成流程;样本fastq数据量≤4G,系统≤4小时可完成分析到报告生成流程;可并行处理≥12个样本,本地计算能力可扩展且支持云分析

3系统稳定性:软件经≥10000例样本验证,流程稳定,结果可靠

4储存容量:≥10000个组织(或2000个血液)样本储存数据,满足≥6年的存储容量需求

5实时技术支持:可远程提供24小时的生物信息学支持

6★分析系统服务器及软件:服务器型号:DELL R730xdCPU类型:Intel E5-2680V3 x2;内存:≥256G;硬盘:≥300Gx2+4Tx6;需安装二代测序中文自动分析系统,一键式操作,测序完自动分析报告生成,无需监管,可以直接打印中文版报告;带有基因改变信息和丰度以及对应的临床靶点药物,没有生物信息基础的技术员经过1-2周的培训也可以掌握报告数据分析操作

7★报告系统服务器及软件:服务器型号:DELL R630CPU类型:Intel E5-2640V3 x2;内存:≥16G;硬盘:≥600Gx2;报告系统服务器:需安装有定期升级的二代测序报告系统,分析和报告系统要求能够本地完成所有过程;生成报告模板可以根据需求调整,如增加医院标识等,方便客户化定制

8★所有检测数据需在医院端进行分析,病人数据信息由医院管理,不需要上传到云端分析,不允许数据信息外泄。

 

二、技术服务和售后要求

1 ★协助进行高通量检测实验室设计:以满足国家临检中心等对于高通量二代测序检测实验室的要求,达到验收合格的标准;

2 ★协助进行高通量二代测序检测相关设备的培训,检测流程和 SOP 文件的 制定,以通过国家相关质量审核评定;

3 ★可以提供培训班:医院操作人员学习二代高通量测序原理和技术,并动手实地操作掌握该项检测技术,获得技术结业证书;免费提供往返差旅食宿;

4需要跟进医院实际情况,提供专家技术员一对一的实操培训,真正实现医院端建立验证实验标准;由供应商承担专家技术员差旅费用;

5提供落地医院的生信分析软件和服务器,并免费提供生信分析培训;

6如发生技术问题,供应商技术支持团队;需4小时内在线响应,24 小时内提供解决方案

7 如技术问题或设备问题超过5个工作日无法解决,需提供备用机方案或解决检测方案

8 ★在客户设备或检测条件等原因无法本地检测时,供应商可按照试剂中标价免费帮客户进行检测,不收取额外人工费用。

9供应商需通过CLIACAP认证,并可协助医院进行相关资质认证

 

三、科研和平台发展要求

1 在国内,在肿瘤基因检测方面已经合作≥20家国家重点医院,实现院内检测,提供产品和技术服务,协助进行院内和区域内检测推广;需提供具体客户清单,提供医院实地考察和学习

2 ★列举在肿瘤相关基因检测方面,在国内合作的重要实验室或专家团队,提供详细的合作和成果说明;协助我院进行科研合作和发展

3 列举在肿瘤相关基因检测方面,在国内外发表的文章或科研成果;协助我院建设国际化先进平台

4 供应商具备富有经验的市场和医学团队,可提供市场推广和临床教育工作,协助医院培养报告解读和生信分析团队

5 供应商具有经验丰富的销售团队和渠道,可协助我院进行检测项目实际落地和运转,树立区域内标杆

 

广西壮族自治区人民医院临床肿瘤中心

2017-10-31

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