我院神经外科召开StreamTM可调节型取栓装置临床试验启动会

2020-03-23 08:51:52

2020年3月18日,我院神经外科作为分中心参与的“StreamTM可调节型取栓装置用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、单盲、多中心、随机对照临床试验”启动会在神经外科会议室举行。启动会由神经外科主任蓝胜勇主持,神经外科全体医生参加会议。

   会上,蓝胜勇首先介绍了研究背景,他指出,急性缺血性卒中是我国国民致死和致残的主要原因。药物治疗和血管内治疗在症状出现后的极短时间内进行较为有效。静脉注射组织型纤溶酶原激活剂只有在症状出现后3小 时至4.5小时给药才有效,即使如此,其有效性也是有限的,许多患者错过了治疗的最佳时间段。在过去的五年中,随着支架取栓的引入,机械取栓领域发生了明显转变。临床试验显示,机械取栓的部分和完全血流重建率显著增加。近年来,血管内取栓和取栓支架的优势已在六大项主要临床研究中得到证实。血管内取栓手术对大多数由近端前循环闭塞引起的急性缺血性卒中患者都有益。这些发现对由于大血管闭塞引起的急性缺血性卒中患者提供及时治疗具有重要意义。

此次临床试验的牵头单位为上海长海医院,我院为区内唯一分中心。试验目的在于将StreamTM可调节型取栓装置与经典取栓装置 Solitaire FR进行比较,评价其用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗的安全性和有效性。StreamTM于 2015 年 12 月获得欧盟 CE 认证,目前正在欧洲开展上市后临床研究。与当前的取 栓器械相比,StreamTM 产品的优势体现在:医生能够在手术进程的各个阶段控制编织伞的直径和径向力,进而最大限度地提高取栓成功率和良好结果。

我院于2019年牵头成立广西卒中专科联盟,共有123家联盟单位加盟,神经外科作为联盟主席单位科室,在急性脑卒中的救治、宣教、培训方面已形成常态化,依托联盟优势,已多次举办脑卒中及神经重症论坛,将相关优势资源下沉到各联盟单位,提高了我区脑卒中整体救治水平。通过参与此次临床试验,神经外科将联合全国各分中心继续探索新型取栓装置在急性缺血性脑卒中的应用,开拓进取,不断获取新知识及经验,进一步提高我院急性缺血性脑卒中的救治水平,提升我院影响力,让更多脑卒中患者受益。(陈海浚 文/图)



附:急性缺血性脑卒中患者招募

1、人选标准:

1. 年龄≥18岁且≤85岁;

2. 经影像学检查证实的导致本次缺血性卒中的前循环大血管闭塞(颈内动脉远端闭塞或T型闭塞、大脑中动脉M1/M2段闭塞、串联闭塞);

3. 有IV-tPA治疗禁忌,或发病4.5小时内使用IV-tPA治疗无效;

4. NIHSS评分≥6分且<30分;<>

5. 本次急性缺血性卒中发生前mRS评分<2分;<>

6.发病8小时内可开始手术治疗(即发病到动脉穿刺破皮≤8小时);

7.患者或其法定代理人能够理解试验目的,自愿参加并签署书面知情同意书。

2、受试者的受益:入组患者免费提供专用取栓支架1-2枚(价值5~10万元);免费进行相关的实验室检查;受试者的病情可能获得改善。

3、联系方式:急性缺血性脑卒中患者直接送到广西壮族自治区人民医院急诊科并申请参加该临床试验,经我科取栓团队评估符合条件入组。






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