广西壮族自治区人民医院关于GCP归档资料销毁公告

2023-02-17 10:29:08

根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)第八十条:用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

我GCP办公室负责保管临床试验归档资料(包括项目管理文件、原始病历本、检验检查报告、知情同意书、病例报告表等),我院2007年-2014年承接的64个项目(详见附件),部分项目试验结束后归档保存时间达到6-13年,且申办者未申请继续保存资料,部分项目为申办方中止项目或为申办方主动撤销项目。

现我GCP办公室按照《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)及我院“临床试验文件管理制度”的管理规定,拟在2023年3月8日后销毁这批64个项目存档资料。如果申办者需要继续保存贵公司的归档资料,请您于2023年3月8日前联系我们(0771-5722416徐老师、张老师),并支付继续保存资料的保管费用。

特此公告!

附件:广西壮族自治区人民医院关于GCP归档资料销毁公告2023.2.pdf

广西壮族自治区人民医院

药物临床试验机构办公室

2023年2月9日

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