关于检验科车载移动方舱实验室(客车版)参数需求 2021-1-19

医疗器械科 2021-01-19 18:10:31

相关医疗设备院内论证公告







按医院《医疗设备及配件采购管理规定》要求,拟在近期对以下项目进行院内参数论证
















科室

设备名称

数量



检验科(邕武)

车载移动方舱实验室(客车版)

1

请各品牌厂家、代理商见本公告后,携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科报名,望相互转告。咨询电话:0771-5722454

必备证件:

1. 代理公司营业执照、医疗器械经营许可证、生产厂家授权书

2. 生产企业营业执照、生产企业医疗器械经营许可证、医疗器械注册证

3. 报名公司所报项目名称、产品型号、项目联系人、联系电话、电子邮箱

医疗器械科

2021/1/19








相关参数需求:

1总长≥12000mm

3、总高≥3700mm

5、最小离地间隙≥200mm

7、最高时速≥100km/h

▲9、排放标准国五排放

▲11、实验室分区:车内分三间实验室(试剂准备区、标本制备区、扩增检测区)及配套更衣室、缓冲间、洗消设备等

13、油箱大于等于250L

15、驾驶员持B2及以上牌照即可

17、整备质量大于等于15800kg

20、供应商负责办理入户手续及其全部费用

四、核酸实验室相关检测仪器设备参数要求

(一) 自动化分杯处理系统

主要技术参数:

1. ▲用途:全自动分杯系统,可自动完成样品管的开盖、自动扫码、信息录入、移液、转板、关盖等操作。且全程处于密闭负压环境;避免污染物泄露。

2. ▲样品处理通量≥192个样品/40min。

3. 含盖样品管原管上样,取样时无需取出拭子;

4. ▲异常不停机,可自动识别扫码错误、未开盖样品管,错误样品管自动放回原位,继续运行。

5. 可适配主流5mL和10mL螺旋盖采样管,并支持用户管型的定制适配。

6. 配备4个独立扫码模块,可兼容一维条码、二维码

7. 支持1-10只拭子的混采样本处理。

8. 兼容各种≤50mm,SBS 96孔板,可设置样品位置,对照品位置,适用于磁棒法的预分装试剂板。

9. ▲机器内部配置一台高速四轴机械臂,配备独立编码器,重复定位精度:±0.1 mm。

10. 配备独立双通道移液头,采用空气置换原理。移液范围:10uL-1000uL

11. 移液准确度:10uL:<±10% ; 100uL:<±5% ; 1000uL:<±2%

12. 移液精确度:10uL:<5% ; 100uL:<2% ; 1000uL<1%

13. 配备两个独立的HEPA 过滤系统ISO5级,过滤效率99.995% @ 0.3um,入口气流经HEPA过滤后从顶部吹下,有效过滤外界气溶胶污染物,保证工作和样本区域不被外界尘埃或微生物污染。

14. 内置高效负压过滤系统,排风系统配有专用HEPA过滤器

15. 内置紫外消毒装置具备开机自检、状态监测、错误报警、日志管理、用户权限管理、操作界面多语言等功能,开盖、扫码、分装错误时可自动报警,并记录错误孔位。

16. ▲4套扫码、开盖模块可同时并行工作,提高样本处理效率。

(二) 高通量核酸提取仪

1. ▲设备用途:可精准、灵活、快速、高度自动地完成核酸提取及纯化、PCR体系配置等复杂工序,实现与qPCR仪的无缝对接,设备同时可进行单链分离、环化和制备DNA纳米球等多种复杂功能。

2. 支持样本类型:适用于新冠病毒常见的样本类型鼻咽拭子,唾液,肺泡灌洗液,血清,血浆,病毒培养液等;同时兼顾FFPE,DNA,RNA,cfDNA等样本。

3. ▲样品处理通量:一次性提取192个样品≤80min。(需提供技术证明资料)

4. ▲配备96通道自动化移液系统,高精密机械臂。

5. 配备2套自动磁力架,温控模块,可在1台仪器上实现DNARNA提取、DNARNA纯化、PCR体系配置。

6. 安全性能好,封闭式安全防护门,全流程自动化提取,内置紫外消毒模块、层流罩,自动清洁功能,使用带滤芯吸头,有效防止交叉污染。

7. 移液误差:<5%(2μl),<1%(200μl);<>

8. 移液泵加样体积范围:2~200μl。

9. 移液器可确保高负荷下稳定的移液精度。

10. 移液分辨率可达0.1μl。

11. 内置空气洁净系统,在0.3um水平下过滤效率≥99.995%,洁净效果可达ISO5级标准。

12. 紫外消毒系统消杀剂量≥100 000μW.s/cm2 ,可杀灭细菌芽孢、病毒和细菌繁殖体;满足医用消毒标准要求。

13. 加样精度:CV≤5%(2μl时),准确度:<±10%; CV≤1%(200μl时),准确度:<±1%<>

14. 温控模块准确性:±1℃ at 55℃,温控模块温度均匀性:±1℃at 55℃;温控模块温控范围:4-90℃;

15. ▲同一厂家有分杯系统和LIMS系统提供选配,实现无缝连接。

16. 技术服务和培训:卖方须到买方提供的现场免费安装、调试设备,进行操作试验,直至运行正常,为仪器操作人员提供免费的操作及维护培训。

(三) 实验室管理系统

1. 主要参数

1.1 ▲智能信息采集系统:需包含信息采集端和工作平台。

1.2 信息采集端需包括,通过微信公众号实现受检者自动信息录入、进度查询、结果查询和说明等;工作平台包括样本接收、采样单位管理、方舱管理、APP用户、样本信息查询及权限管理模块。

1.3 ▲实验室管理系统需样本管理、生产管理、标签打印、仪器监控、仪器集成、基础配置、系统管理、检测报告自动生成及发送系统等功能。核酸检测报告模板等可实现用户定制。

2. 性能与技术要求

2.1 具备仪器管理新建、编辑、删除实验室使用的仪器,并且可以进行仪器故障申报及故障解除,且支持多种仪器类型注册,如MGISP960、博日LineGene 9600 Plus、Bio-Rad CFX、ABI 7500、Thermo QS5、宏石等仪器。

2.2 样本模板配置配置样本信息模板,自定义样本模板的字段,字段可以支持设置是否必填、字段类型、字符长度、默认值等属性。

2.3 技术路线配置可视化配置实验的技术路线,并可设置技术路线中工序的结果字段及同一工序下设置多种不同的实验方法。

2.4 报告模板配置提供多种内置报告模板可选,同时支持用户自定义报告模板,可快速地响应不同的报告需求

2.5 具备条码管理支持样本条形码、孔板编码规则自定义,灵活满足各种条形码编码规则

3. 样本检测进度过程管理可视化显示实验技术路线及工序待实验样本数量,并可记录及查看样本分装、核酸提取、qPCR、结果复核等实验数据。

4. 交互可视化

4.1报告管理 自动推送微信新冠核酸检测结果或自动打印检测报告。

4.2▲工作看板可能提供多种形式的直观图表包括样本入库、生产进度、报告交付、仪器状态等等

5、提供检测结果判定与推送

5.1▲荧光定量PCR仪检测结果自动抓取:兼容博日LineGene 9600 Plus、Bio-Rad CFX、ABI 7500、Thermo QS5、宏石等RT-PCR仪,检测结果文件及解析检测结果,并在系统中记录及显示。

5.2▲检测结果辅助判定系统根据试剂盒的判断逻辑,根据CT值自动解读新冠结果,辅助用户判断检测结果。

6、 标签自动打印,支持样本、孔板条码打印

7、人敏感信息采用AES256加密,保证个人信息安全

(四) 荧光定量PCR仪

1.功能:可用于核酸定量、基因表达水平分析、基因突变检测、GMO检测及产物特异性分析等多种研究领域。

2性能与技术要求

2.1主要性能

2.1.1四个或以上检测通道,可实现4PCR,可同时检测4个靶基因

2.1.2完全试剂开放,各种科研和临床试剂适用

2.1.3适用于多种荧光染料,如FAM/SYBR GreenI;HEX/VIC/JOE/CY3/NED/TAMRA;Texas Red/ROX;Cy5; Cy5.5

2.1.4耗材开放,可使用0.2ml单管、八联管、96孔板等

2.1.5带有程序自动编写功能,输入退火温度和扩增片断长度等信息可自动生成扩增程序

2.2主要技术要求

2.2.1样品容量:96x0.2ml,可使用标准规格96孔板(12x8)

2.2.2耗材类型:可使用0.2ml单管、八联管、96孔板等

2.2.3反应体系:5-100µl

2.2.6升降温速度:≥5℃/秒

2.2.7温控范围:4℃-105

2.2.8温度准确性:≤±0.1

2.2.10支撑绝对定量自动分析、相对定量、SNP分析、熔解曲线基因分型、梯度、HRM、多通道串扰修正、背景修正、自动增益等功能

2.2.11支持用户编程功能,每个程序段可设置多达20个温控程序节,最大循环数99个。

(五) 手动单道移液器

1.每套包含四种 0.1-2.5µl;0.5-10µl;10-100µl;100-1000µl

2.可整支高温高压灭菌和紫外线灭菌

3.弹性吸嘴设计

4.颜色标识移液器量程

(六) 电动8道移液器

1.彩色液晶屏显示,可用9种语言(含中文)快速而简便地编程

2.每个模式下自动保存10次的设置,操作更简便

(七) -20℃&4℃低温冰箱

1. 有效容积:208L

2. 微电脑控制,数字显示箱内温度,使箱内温度控制在±3℃范围内;

3. 有高低温报警、传感器故障报警;报警方式有声音和灯光报警两种;

(八) 干热消毒箱

1. 微电脑智能控温仪,具有设定、测定温度双数字显示;

2. 具有故障检测及蜂鸣器报警功能;

3. 二套安全独立的控温系统,定时控温、报警切断加热电源;

4. 具备断电自动恢复功能,开机自动运行功能;

5. 控温精度:≤±0.3℃;

6. 可加装短信监控报警系统。

(九) 台式大容量离心机及转子

1.具备大力矩交流变频电机驱动,运行稳定、噪声低、转速精度高。

2.触摸面板,可编程操作,主机运行参数可根据需求设置自动存储。

4.实时RPM/RCF之间读数换算与设定

5.配备电子门锁,设有门盖保护、超速等多种保护功能;故障自动报警功能,安全可靠。

6.采用食用级硅橡胶密封圈,符合GMP认证。

7.具有9个程序升速曲线/10个程序的降速率曲线,可根据需要设置升/降速时间。

8.最高转速20500r/min,相对离心力29200×g

9.最大容量750ml×410.转速精度±10r/min

10. 容量500ml×4;转速4000r/min;离心力3040×g

(十) 小型离心机

1.具备多种离心转子,适用于2ml、1.5ml、0.2ml、0.5ml离心管和PCR用0.2ml*8*4排离心管。

3.功率:≥25W

4.转速:≤10000转/分

5.可分段速,按钮切换控制

6.最快加速时间:≤5s

7.最大相对离心力:≥5000 × g

(十一) 漩涡振荡器

1. 功率40W

2. 转速可调,≥2800r/min

3、具备连续、点动调速

(十二) 微孔板迷你离心机

1. 可离心≥2片96孔PCR板。

2. 转速2500 rpm

3. 离心力:≥500 g

4. 配有垂直固定转子

(十三) 96孔微孔板混匀仪

1. 0-1500转/分

2. 振荡半径2mm

3. 无级调速

(十四) 多管混匀仪

1. 转速500-2500 rpm

2. 调速精度±1rpm

3. 振幅3.6 mm

4. 定时0s-99H59M

5. 间歇间隔定时1-99S

6. 间歇运行定时1S-999S

7. 最大载重4.5 kg

8. 功率75W

(十五) 条码打印机

1. 分辨率203 DPI

2. 打印方式:碳带打印

3. 打印宽度104 mm

4. 打印速度102 mm/s

(十六) 条码扫描器

1. 重量125.6 g

(十七) 二代身份证读卡器

1. CPU:72MHz 32bit高性能处理器或性能更优的处理器

2. 带有存储器

3. 需内置公安部授权的居民身份证安全控制模块(SAM)

4. 读卡距离0-5 cm

5. 阅读时间:≤1s

6. 蜂鸣器300-2300 Hz

7. 功耗<0.7 W

(十八) 办公笔记本

1、屏幕尺寸14英尺,固态硬盘256 G

(十九) 高压灭菌器

▲1.灭菌器厂家本身必须具有特种设备制造资质和特种设备安装资质,即:特种设备(压力容器)制造许可证(不允许借用第三方资质)

2.容量:≥80升,立式结构,底部带脚轮

3.材料为不锈钢

5.设计温度:≥142℃

6.设计压力:-0.1~0.28MPa

7.有压力安全联锁装置:门只有关闭到位,电源才能接通加热产生蒸汽;内室有压力,门无法打开缺水双重保护:配备双水位传感器

9.延时启动功能:具有延时启动功能,可按设定时间自动运行,预约时间设定范围0~160小时

(二十) 超净工作台

1. ▲单人单面垂直单向流,准闭合式。

2. 过滤技术:采用HLPA Filter( 高效过滤技术) 过滤效率99.995%(≥ 0.3μm颗粒)

3. 洁净度:ISO 5 级(美联邦209E 100级)

4. 噪音:≤62dB(A)

5. 振动半峰值:≤3μm

6. 照度:≥300Lu

7. 平均风速  ≥0.3m/s(可调);菌落数:≤0.5个/皿·时(直径90mm培养平皿)

8. 工作区带紫外线杀菌灯,消除微生物污染隐患,荧光灯紫外灯互锁,带备用插座设计,可断电保护功能,实验使用安全方便。

9. 提供医疗器械注册证

(二十一) 生物安全柜

1. 型别:符合中国CFDAYY0569标准中II级生物安全柜分类为 A2型垂直层流负压机型,70%的气流经过滤后循环使用,30%的气流经过滤后可向室内排出或接到排风系统。

2. 过滤技术:采用高效(送风和排风)过滤器,过滤效率99.9995%@0.12μm

3. 洁净等级: ISO 4(10级)

4. 人员防护(5-8×108/ml 浓度枯草杆菌芽孢液喷雾试验,连续三次):

i. 撞击式采样器的菌落总数≤10 CFU/每次

ii. 狭缝式采样器菌落总数≤5 CFU/每次

5. 受试产品防护(5-8×108/ml 浓度枯草杆菌芽孢液喷雾试验,连续三次):

i. 菌落总数≤5 CFU/每次

6. 交叉感染防护(5-8×108/ml 浓度枯草杆菌芽孢液喷雾试验,连续三次):

i. 菌落总数≤2 CFU/每次

7. 噪音      ≤60dB(A)

8. 前口风速(工作窗口吸入风速)0.55 m/s

9. 下降风速  0.35 m/s

10. 照度≥900Lux(配备荧光灯规格和数量:24.5W×1)

11. 振动:台面中心位置≤5um


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