临床试验远程监查系统院内参数论证公告

2022-01-17 18:06:26

按照《医院招标采购管理暂行办法》要求,拟在近期对以下项目进行院内参数论证。请各品牌厂家、代理商见本公告后,携带有效证件及产品资料前来我院信息网络管理中心报名(桃源路6号信息科研综合楼6楼),望相互转告。

咨询电话:0771-2186429  

必备证件:

1. 代理公司营业执照、生产厂家授权书、厂家生产许可证、产品注册证等

2. 报名公司所报项目名称、产品型号、项目联系人、联系电话、电子邮箱      

                                                                                                                                                      2022-1-17

项目名称:临床试验远程监查系统

申购科室:药物临床试验机构办公室


(参数仅供参考,以科室实际需求为准)

                                                                                采购技术参数需求


一、功能需求

1、机构管理,强权限管控 【实现由机构管理账号,CRC/CRA分权限查看试验受试者信息,无需借用研究者(医生)各个业务系统的账号密码,避免误纳、非受试者信息泄露、和医嘱病例违规修改。】

2、患者多维度诊疗信息全景视图的展示 【实现患者多维度诊疗信息全景视图的展示,以患者维度全景展示,所有诊疗事件完整呈现。以具体指标维度,对病案首页、病例文书、检验、检查等模块的任意指标,实现单指标全景视图汇总展示,可以一键查看受试者在医院各类的检查报告。】

3、审计追踪(稽查轨迹)所有操作记录操作日志 【所有系统使用人员的所有操作包括:时间、人员、操作行为及操作内容都会被操作日子所记录,确保所有操作数据及行为留痕保存。机构可以根据角色/操作类型来筛选对应的审计追踪记录,对项目进行质控和进度把控。】

4、受试者试验进展查询 【研究者、CRA可随时查看受试者入组进度以及受试者情况。可全面了解受试者的进展情况。】

5、院内及远程监查 【支持院内内网电脑访问系统进行监查,支持远程访问系统进行远程监查】

6、远程访问登录需多因子认证【远程访问需人脸识别+实名短信认证】


二、技术需求

1、安全管控手段,主服务器医院信息科机房本地部署

2、登录安全含多因子认证(人脸识别+实名短信)

3、远程监查需符合受试者数据不出医院,不落地

4、监查过程可监控或留痕

5、访问链路安全

6、临床试验监查系统通过项目与指定受试者关联后展示受试者全息视图,无需接口费用。 服务器部署在医院信息科机房,临床试验监查系统所有数据必须存储在院方院内服务器,且需确保院方数据安全,系统中产生的所有数据归院方所有。临床试验监查系统可和院方CTMS 系统进行关联,以便院方管理和使用。

7、临床试验监查需经过符合 GCP 相关法规的系统验证。

三、售后需求

1、提供系统终身免费维保,硬件终身免费维保。核心设备维护要求按 7*24*4维保:每周 7 天,每24小时,4 小时内响应。

2、软件免费维保期:免费维护期内对引起使用问题的系统进行检查和分析,并纠正潜在的系统缺陷或 Bug; 为用户正常使用系统提供支持,如疑难解答,操作指导,系统恢复等。

3、提供服务的响应时间为 1 小时内电话响应,7*24 小时紧急电话技术支持。

4、在服务期内,将保障所提供的临床试验监查系统的完整性和可用性,保障其能够按时投入正常运行。

5、本项目需提供终身软件质保服务,质保期自验收合格,双方签字之日起计算,质保期外将为用户免费提供技术及商务咨询服务。

6、通过设置热线电话、电子邮件、即时通讯等远程技术支持方式,安排相关技术支持人员提供对本项目的技术支持服务。随时接受用户提出的各种技术问题,并在 24 小时内提出解决方案。针对本项目,提供 7×24 小时免费技术咨询服务和 5*8 小时在线技术支持服务,在接到技术支持要求时,随时为系统使用人员提供系统使用咨询和其他技术支持服务。如需现场服务,公司技术支持人员将在 4 小时内到达用户现场进行处理。

7、为用户提供技术援助电话,解答用户在系统使用中遇到的问题,及时提出解决问题的建议和操作方法。

8、每月 1 次对本项目涉及的分析应用进行巡检服务,及时发现和排除潜在问题或故障隐患,保证分析应用稳定运行。


验收后维护:

自项目验收合格之日起,对项目提供终身免费维护。提供 7*24 小时应急服务,在接到报修通知后,应在 10 分钟内响应,遇到重大技术问题,无法在 4 小时内修复的,应在 1 小时内做出明确响应和安排,并在 24 小时内采取相应措施以确保系统正常操作。无法在 24 小时内解决的,提供故障解决时间表,提供备用方案。用户可以通过售后服务小组得到支持和帮助,由售后服务小组解决问题。用户也可以通过热线电话寻求服务,如有需要还可以通过手机与研发技术人员直接联系。对于技术咨询,技术人员会结合实际情况及时为用户提供相应的答复;对于系统运行故障,技术人员首先会了解其系统问题的详细情况,通过电话远程指导用户进行系统分析,逐步解决故障,无法立即解决的技术问题将会记入客户报告系统,需在 4 小时内派出相关的技术人员到达现场,转入现场服务。修复时间不超过 1 个工作日。

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