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必备证件：

1. 代理公司营业执照、生产厂家授权书、厂家生产许可证、产品注册证等

2. 报名公司所报项目名称、产品型号、项目联系人、联系电话、电子邮箱

2022/12/1

多导睡眠记录仪技术参数

1、通道数≧45通道

2、包括脑电EEG（10导）、眼电EOG（2导）、下颌肌电EMG（3导）、心电ECG（2导）、腿动PLM（4导）、压力、压力式气流、压力式鼾声、麦克风鼾声、热敏式气流、RIP胸部运动、RIP腹部运动、血氧饱和度SpO2、脉率、脉搏波、体位、体动、环境光、事件标记、运行指示灯*2、存储指示灯、电池电量、OLED显示屏*2、蓝牙*2、音频、视频等参数。

★3、为了患者视频影像数据的合规合法化，医疗器械注册证中的结构及组成必须包含摄像机及相关配件，同时适用范围必须含有声音和视频的功能。

★4、主机记录盒小巧、轻便，体积≤80x25x70 mm，重量≤90 g，可直接固定于呼吸带上使用，患者可自由活动。

★5、主机具有OLED显示屏，可实时显示记录状态、蓝牙连接状态、电池电量、剩余内存容量等信息；同时具有物理按钮，用于患者事件标记。

6、主机内置主级蓝牙模块，可连接无线传输器，实现无线实时传输功能，患者可在监测室自由活动，不影响夜间起夜或其他异态睡眠导致设备损坏。

7、24位采样精度，采集及分析参数符合AASM美国睡眠标准

★8、为了减少线缆束缚，血氧采集器需通过蓝牙与主机无线连接，以腕表方式穿戴，且血氧采集器具有OLED显示屏，可实时显示血氧、脉率、蓝牙连接状态、电池剩余容量等信息。

★9、主机内置金属鲁尔内锁接头的压力式气流传感器，容易连接且不易损坏。

★10、血氧采集器采用内置锂电池供电，且配备常规Type C接口，即可连接血氧指套又可为血氧采集器充电。

★11、主机内置麦克风录音功能，可检测环境声音，并解析出实际鼾声波形。

12、主机采用锂电池直流电源供电，可连续工作24小时以上，并可重复使用，降低传统干电池的日常损耗及环境污染。

★13、集成化脑电/眼电设计，减少传统电极线连接后杂乱、难以成束等问题；每个盘状电极点位需标注对应标签，减少传统连接EEG/EOG时对应插孔时间。

14、实时阻抗检测功能，可实时查看导联脱落情况，并对导联脱落状态进行同步记录。导联脱落状态记录为数据回放的可信性度提供有力依据。

15、内置三维加速度传感器，可测量仰卧、俯卧、左侧卧、右侧卧、站立五种体位。

16、分析软件具有全中文操作界面，可生成全中文分析报告。可自定义模块化选择报告内容。

17、可对不同信号自定义设置高通滤波、低通滤波、工作频率，帮助临床滤除噪声干扰，获取更加准确的信号。

18、专业PSG多导睡眠采集分析软件包括:睡眠分期、微觉醒事件、周期性腿动、呼吸事件、心律失常、氧减事件、心脏事件、睡眠结构、体位、鼾声事件、磨牙等事件分析，可全面了解患者整晚夜间睡眠状况。

19、心脏事件可分析心动过速、心动过缓、宽复合波心电过速、窄复合波心电过速、心脏停博等事件。

20、可自由定义患者报告，包括语言、样式、不同事件分析、趋势图组合等，方便临床进行睡眠事件分析。

21、支持国际通用的EDF格式，对于不同的分析软件具有更好的兼容性。

22、软件具有频谱分析功能，可对任意导联进行快速傅里叶FFT频谱分析。

★23、软件可将分析数据直接导出.mat或者.CVS等格式文件，可直接导入matlab，spss等医学统计软件进行数据分析，便于睡眠医学相关科研。

★24、软件具有睡眠数据管理功能，可一键导出所有患者的各项分析生理指标至Excel中，同时可自定义不同分析指标的标签顺序，便于临床医务人员进行科研及其他数据收集操作。

25、具有高清红外视频监测功能，可与多导睡眠记录仪无缝连接，监控视频可同步患者的监测数据。

26、设备可扩展：1)移动终端监护设备 2)无创通气设备