关于检验科（桃源院区）的实时荧光定量PCR仪校准院内议价比选公告

按医院《广西壮族自治区人民医院招标采购管理暂行办法》要求，拟在近期对以下项目进行院内议价比选

科室

项目名称

数量

预算

检验科（桃源院区）

实时荧光定量PCR仪（MA-6000）

15台

30000元

（具体需求以科室实际需求为准）

请各品牌厂家、代理商见本公告后，携带有效证件及产品资料前来我院（桃源院区）医疗器械科一楼科长办公室2报名，望相互转告。

报名咨询电话:0771-2186585 陈老师

报名必备证件（需加盖公章）：

• （首页）报名公司所报项目名称、项目联系人、联系电话、电子邮箱；
•  相关报价单
• 医疗器械类：

3.1 代理公司营业执照、医疗器械经营许可证；

3.2法定代表人授权书、法定代表人及授权代表人身份证复印件；

3.3（非必备）生产厂家授权书、生产企业营业执照、生产企业医疗器械经营许可证、医疗器械注册证；

非医疗类：

3.1《营业执照》、《资质证书》等相关证件；

3.2法定代表人授权书、法定代表人及授权代表人身份证复印件；

 医疗器械科

2023/1/28

（参数仅供参考，以科室实际需求为准）

参数需求如下：

设备校准满足：YY/T1173—2010标准，检测人员具备设备厂家提供的“荧光定量PCR仪培训证书”，包含校准所需试剂。

一：外观检查

1、表面色泽均匀'无明显缺陷

2、文字和标识正确

3、热盖开启

4、外壳组装

二：安全项目检查

1、保护接地阻抗

2、可触及外壳 漏电流

3、电解质强度

三：整机PCR性能参数检查

1、平均升温速率

2、平均降温速率

3、模块控温精度

4、模块温度均匀性

5、温度准确度

6、持续时间准确度

7、热盖工作温度范围

8、荧光重复性

9、荧光精密度

四：整功能检查

1、软件版本正确性

五：连续运行记录

1、热盖控温是否正常

2、模块控温及升降温是否正常

3、散热风扇是否正常运转

4、荧光检测是否正常

六：具体要求

6.1 温度控制

6.1.1 升温速率

应符合a)和(或)b)的要求:

a) 平均升温速率:从50℃~90℃,应不小于1.5℃/s;

b) 最大升温速率:从50℃~90℃,应不小于2.5℃/s。

6.1.2 降温速率

应符合a)和(或)b)的要求:

a) 平均降温速率:从90℃~50℃,应不小于1.5℃/s;

b) 最大降温速率:从90℃~50℃,应不小于2.0℃/s。

6.1.3 模块控温精度

应不大于0.5℃。

6.1.4 温度准确度

测定值与设置温度差值绝对值应不大于0.5℃。

6.1.5 模块温度均匀性

温度差值应在±1℃范围内。

6.1.6 温度持续时间准确度

温度持续时间与编制温度时间的相对偏差在±5%范围内。

6.2 荧光强度检测

6.2.1 荧光强度检测重复性

用高、中、低浓度每种校准染料重复检测,其变异系数(CV,%)应不大于3%。

6.2.2 荧光强度检测精密度

在仪器测定范围内,随机选取m(m≥10)个检测孔,用高、中、低浓度每种校准染料进行检测,其变

异系数(CV,%)应不大于5%。

6.3 不同通道荧光干扰

其他通道荧光检测强度不高于目标通道荧光阈值。

6.4 样本检测重复性

对高、中、低浓度核酸样本进行检测,Ct值(或浓度对数值)的CV 应不大于3%。

6.5 线性

6.5.1 样本线性

r 对系列稀释梯度浓度的样本(至少5个梯度)进行检测,各浓度 Ct值与浓度对数值的线性回归系数

绝对值应不低于0.980。

6.5.2 荧光线性

回 对系列稀释荧光染料物质的样本(至少5个梯度)进行检测,各浓度荧光测定值与稀释比例的线性

归系数r 应不低于0.990。

6.6 外观

外观应满足以下要求:

a) 面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕;

b) 紧固件连接应牢固可靠,不得有松动;

c) 运动部件应平稳,不应卡住、突跳及显著空回,键组回跳应灵活。

6.7 电气安全试验

应符合 GB4793.1 及 YY0648—2008中适用章条的要求。

6.8 环境试验

应符合 GB/T14710中适用章条的要求。