关于检验科采购生化发光试剂院内议价比选公告

医疗器械科 2022-09-29 17:43:37

按医院《医用耗材、试剂遴选管理规定》要求,拟在近期对以下耗材、试剂进行需求论证






科室

耗材、试剂名称

规格型号

单位

年采购量约

备注

检验科

钙检测试剂盒(比色法)

2250 测试/盒

20盒

检验科

磷检测试剂盒(比色法)

600 测试/盒

26盒

检验科

镁检测试剂盒(比色法)

200测试/盒

100盒

检验科

尿酸检测试剂盒(比色法)

1000 测试/盒

76盒

检验科

γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒(酶比色法)

1200 测试/盒

76盒

检验科

血氨检测试剂盒(比色法)

200 测试/盒

5盒

检验科

血氨检测试剂盒(比色法)

150 测试/盒

25盒

检验科

α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法)

750测试/盒

35盒

检验科

Proclin300水护理液

50ml

1瓶

检验科

CellaVision Oil Pack 镜油(ZG301019)

2x150ML

6盒

检验科

降钙素检测试剂盒(电化学发光法)

100测试/盒

50

检验科

甲状旁腺素检测试剂盒(电化学发光法)

300测试/盒

50

检验科

降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)

300测试/盒

50

检验科

甲状旁腺素定标液

4×1.0 mL

2盒

检验科

清洗液

2x2L

30

检验科

缓冲液

2x2L

30

(具体需求以科室实际需求为准)

请各品牌代理商或家见本公告后,携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科报名(桃源路22-1号13栋2楼),望相互转告。咨询电话:0771-2186390李静娴老师。

1. 报名公司首页注明所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱(建议留QQ邮箱)、报名公司。

2. 附代理公司营业执照、生产厂家授权书(进口厂家必须)、厂家生产许可证、产品注册证等相关证件。

3.相关报价单。

相关参数明细如下:

一、钙检测试剂盒(比色法)

1、检测原理:碱性条件下,钙离子与5- 硝基-5’甲基-BAPTA (NM-BAPTA) 反应形成一种复合体。第二步中,该复合体与 EDTA 发生反应。

2、储存条件2-8℃保存。

3、包装规格2250 测试/盒。

4、组成成分

R13-(环己胺)-1-丙磺酸:525mmol/L; NaOH:400mmol/L,pH 11.3;不反应的表面活性剂    

R2邻甲酚酞络合酮:0.5 mmol/L;8-羟基喹啉:30 mmol/L;pH 1.3;稳定剂

5、检测样本:仅使用适合的试管或收集容器来采集和制备样本,血清、血浆、尿液。

6、试剂有效期:有效期18 个月。

7、精密度:按照内部协议使用人样本和质控品检测其可重复性。血清/血浆:重复性*(n=21),中间精密度**(每批3 管,每天1批,21天);尿液:重复性*(n=10),中间精密度**(每批3 管,每天1批,21天)。

8、抗干扰能力:黄疸:对于结合和非结合胆红素I指数低于60(结合胆红素与非结合胆红素浓度约为 60mg/dL或者1026 µmol/L) 时无明显干扰。 溶血:H 指数低于1000(血红蛋白浓度约为 621 µmol/L或1000 mg/dL) 时无明显干扰。脂血 (脂类乳剂 ):L指数低于1000时无明显干扰L指数(相当于浑浊度)和甘油三酸酯浓度之间的相关性较差。镁:当镁浓度低于15 mmol/L 时无明显干扰。

9、检测范围:血清/ 血浆0.20-5.0 mmol/L (0.8-20.1 mg/dL)   尿液0.20-7.5 mmol/L (0.8-30.1 mg/dL)。

二、磷检测试剂盒(比色法)参数

1、检测原理:钼酸盐紫外线法

无机磷酸在硫酸存在的情况下与钼酸铵反应生成分子式为(NH4)3[PO4(MoO3)12]的磷钼酸铵复合物。

磷酸盐+钼酸铵   磷钼酸铵

生成的磷钼酸铵的浓度与无机磷酸盐浓度成正比,用光度测定法测定。

2、储存条件2-8℃储存。

3、包装规格600 测试/盒。

4、组成成分R1 硫酸:0.36 mol/L;清洁剂

R2 钼酸铵:3.5 mmol/L;硫酸:0.36 mol/L;氯化钠:150 mmol/L

5、检测样本:仅使用适合的试管或收集容器来采集和制备样本,血清、血浆、尿液。

6、试剂有效期:有效期18个月。

7、精密度:按照内部协议使用人样本和质控品检测其可重复性。血清/血浆:重复性*(n=21),批间精密度(每次做三遍,每天运行一次,21天);尿液:重复性*(n=21),批间精密度**(每次做三遍,每天运行一次,10天)。

8、抗干扰能力:黄疸:结合胆红素I指数达到 40,未结合胆红素I指数达到60时(结合胆红素浓度大约为:684 μmol/L 或 (40 mg/dL),未结合胆红素浓度大约为:1026 μmol/L(60 mg/dL)) 无明显干扰。溶血:H 指数> 300( 血红蛋白浓度约为:186 μmol/L(300 mg/dL)) 时,明显的阳性干扰。备注:从无机磷酸盐测得的干扰结果是由磷酸酶对有机磷酸盐的作用而产生的,两者均因溶血作用从红细胞释放。脂血(脂肪乳剂 Intralipid):L 指数达到 1250时,无明显干扰。L 指数(与浊度对应)与甘油三酯浓度之间的相关性较差。药物:没有发现使用普通剂量的治疗药物浓度存在干扰。例外:包含在脂质体药物中的磷脂 (如,两性霉素 B 脂质体)在酸性 pH 条件下,水解后,可导致磷检测结果升高。

9、检测范围:血清/血浆0.10-6.46 mmol/L(0.31-20.0 mg/dL)    尿液1.1-92 mmol/L(3.4-285 mg/dL)。

三、镁检测试剂盒(比色法)参数

1、检测原理:终点比色法

1.1 加入反应样本和R1试剂(缓冲液和EGTA)

1.2 加入R3(二甲苯胺蓝)并开始反应:

在碱性溶液中,镁会与二甲苯胺蓝形成重氮盐类的紫色复合物,镁离子浓度可由二甲苯胺蓝吸光度的下降,通过用光度测定法来测定。

2、储存条件15-25℃储存。

3、包装规格200 测试/盒。

4、组成成分R1 TRISa/6-亮氨酸缓冲液:500 mmol/L;pH 11.25; EGTA:129μmol/L;防腐剂

R2 二甲苯胺蓝:0.28 mmol/L;洗涤剂;防腐剂

5、检测样本:仅使用适合的试管或收集容器来采集和制备样本,血清、血浆、尿液。

6、试剂有效期:有效期24个月。

7、精密度:按照内部协议使用人样本和质控品检测其重复性。重复性*(n=21),中间精密度**(每批3管,每天1批,21天)。

8、抗干扰能力:黄疸:结合胆红素和游离胆红素I指数为 60(结合胆红素和游离胆红素浓度约为 1026 μmol/L(60 mg/dL)) 无明显干扰。溶血:H 指数为800(血色素浓度约为 496 μmol/L (800 mg/dL)) 无明显干扰。 溶血会使检测结果升高,这取决于溶解红细胞内的成分。 脂血(脂肪乳剂 Intralipid):L 指数为 2000 时无明显干扰。L指数(相当于浑浊度)和甘油三酸酯浓度之间的相关性较差。体外检测中34种常用药物无干扰。在少数情况下,丙种球蛋白病—特别是IgM(Waldenström氏巨蛋白血症)类—可能影响结果的可靠性。

9、检测范围:血清/血浆0.10-2.0 mmol/L (0.243-4.86 mg/dL)   尿液0.56-11.0 mmol/L (1.36-26.7 mg/dL)。

四、尿酸检测试剂盒(比色法)参数

1、检测原理:酶比色法。

尿酸酶分解尿酸生成尿囊素和过氧化氢。

  尿酸酶

尿酸+2H2O+O2尿囊素+ CO2 + H2O2

在过氧化物酶存在的情况下,4-氨基比林由过氧化氢氧化生成醌二亚胺。

  过氧化物酶

2H2O2+H++TOOSa+4-氨基比林            醌二亚胺+4 H2O

醌二亚胺的颜色深浅与尿酸浓度成正比,可通过测定吸光度的上升来获得。

a) N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺

2、储存条件2-8℃储存。

3、包装规格200 测试/盒。

4、组成成分R1 磷酸盐缓冲液:0.05 mol/L,pH 7.8;TOOS:7 mmol/L;脂肪醇聚乙二醇醚:4.8%;抗坏血酸盐氧化酶(EC 1.10.3.3;胡瓜)≥83.5 μkat/L(25℃);稳定剂

R2 磷酸盐缓冲液:0.1 mol/L,pH 7.8;亚铁氰化钾(Ⅱ):0.3 mmol/L;4-氨基比林≥3mmol/L;尿酸酶(EC 1.7.3.3;原生节杆菌)≥83.4 μkat/L(25℃);过氧化物酶(POD)(EC 1.11.1.7;辣根)≥50μkat/L(25℃);稳定剂

5、检测样本:仅使用适合的试管或收集容器来采集和制备样本,血清、血浆、尿液。

6、试剂有效期:有效期15个月。

7、精密度:按照内部协议使用人样本和质控品检测其可重复性。重复性*(n=21),中间精密度**(每批3管,每天1批,21天)。

8、抗干扰能力:黄疸:I指数达到40时(结合胆红素和未结合胆红素浓度大约为:1026μmol/L(40 mg/dL)),无明显干扰。溶血:H指数达到1000(血红蛋白浓度约为:621 μmol/L(1000mg/dL))时,无明显干扰干扰。脂血(脂肪乳剂:Intralipid):L指数达到1500时,无明显干扰。L指数(与浊度对应)与甘油三酯浓度之间的相关性较差。抗坏血酸<0.17 mmol/L(<3mg/dL)时无干扰。药物:没有发现使用普通剂量的治疗药物浓度存在干扰。

五、γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒(酶比色法)参数

1、检测原理:酶比色法

γ-谷氨酰转移酶将γ-谷氨酰基(L-γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺)转移到甘氨酰甘氨酸上。

L-γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺+甘氨酰甘氨酸       L-γ-谷氨酰基-甘氨酰甘氨酸+5-氨基-2-硝基苯甲酸

5-氨基-2-硝基苯甲酸释放的量与样本中GGT活性成正比。释放的量通过测定吸光度的上升来获得。

2、储存条件2-8℃储存。

3、包装规格1200 测试/盒。

4、组成成分R1 TRIS:492 mmol/L,pH8.25;甘氨酰甘氨酸:492 mmol/L;防腐剂;添加剂

R2 L-γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺:22.5 mmol/L,醋酸盐:10 mmol/L,pH 4.5;稳定剂;防腐剂5、检测样本:仅使用适合的试管或收集容器来采集和制备样本,血清、血浆、尿液。

6、精密度:按照内部协议使用人样本和质控品检测其可重复性。重复性*(n=21),中间精密度**(每批3管,每天1批,21天)。

7、抗干扰能力:黄疸:结合胆红素I指数达50,未结合胆红素I指数达20时(结合胆红素的浓度约为:855μmol/L(50 mg/dL),未结合胆红素浓度约为:342 μmol/L(20 mg/dL))。溶血:H指数达200时(血红蛋白浓度约为:124μmol/L(200mg/dL))时无明显干扰。脂血(脂肪乳剂Intralipid):L指数达700时无明显干扰。L指数(与浊度对应)与甘油三酯浓度之间相关性较差。药物:没有发现使用普通剂量的治疗药物浓度存在干扰。

8、检测范围:血清/血浆3-1200 U/L(0.05-20.0μkat/L)

六、血氨检测试剂盒(比色法)参数

1、检测原理酶法测定,采用谷氨酸脱氢酶。2,5

谷氨酸脱氢酶(GLDH)催化2-酮戊二酸与NH4+ NADPH的还原反应,形成谷氨酸和NADP+

GLDH

NH4+ + 2-酮戊二酸 + NADPH ————→L-谷氨酸 + NADP+ + H2O

形成的NADP+ 浓度与氨浓度成正比。可通过测量吸光度的下降来测定。

2、储存条件2-8℃储存。

3、包装规格150 测试/盒、200 测试/盒。

4、组成成分R1 BICINEa 缓冲液:330 mmol/L,pH 8.3;GLDH (微生物):≥234 μkat/L;2-酮戊二酸:50 mmol/L;洗涤剂;防腐剂;无反应性稳定剂

R2 NADPH:≥1.0 mmol/L;洗涤剂;防腐剂;无反应性缓冲液

a) BICINE = N,N-二(2-羟乙)-甘氨酸

5、检测样本:仅使用适合的试管或收集容器来采集和制备样本,血清、血浆、尿液。

6、精密度:按照内部协议使用人样本和质控品检测其重复性(批内n = 21, 总数n = 63)。。

7、抗干扰能力:黄疸:结合胆红素I指数为10(结合胆红素浓度约为171umo]/L或10mg/dL)或游离阳红素I指数为30(游离阳红素浓度约为513umol/L或30mg/dL)无明显干扰。溶血:H指数低于200时(血红蛋白浓度约为200mg/dL或124 umol/L)无明显干扰。红细胞污染时结果会升高,因为分析物在红细胞中的水平要高于其在正常血浆中的水平。干扰水平依赖于溶解的红细胞中分析物的含量而变化。脂血(天然)L指数低干50时无明显干扰。L指数(相当于浑浊度)和甘油三酸酯浓度之间的相关性较差。γ-球蛋白:当3g/dL的γ-球蛋白加入到人血浆混合物中时,便可显著增加表观氨浓度。药物:利用常见的药物组,治疗浓度下没有发现干扰。例外:治疗药物水平下的头孢西丁和脂肪乳剂会浩成结果的假性过低和过高结果。极罕见的情况下γ球蛋病,特别是IgM型(WadenstuOm巨球蛋白血症)可能造成结果的不可靠。

8、检测范围:血浆10-700umol/L (17-1192ug/dL)

α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法)参数

1、检测原理:调节符合IFCC要求的酶学分光光度实验。已定义的寡糖,如4,6-亚乙基-(G7)-1,4-硝基苯基-(G1)-o,D-七氯麦芽糖苷(亚乙基一G7-PNP)在α-淀粉酶淀粉酶的催化作用下被分解。形成的G2PNP,G3PNP和G4PNP片段被a-葡萄糖糖苷酶完全水解形成p-硝基苯酚和葡萄糖。

2、储存条件2-8℃储存。

3、包装规格750 测试/盒。

4、组成成分

R1 HEPES:52.4 mmol/L;氯化钠:87 mmol/L;氯化钙:0.08 mmol/L;氯化镁:12.6 mmol/L; α-葡萄糖苷酶(微生物):≥66.8 μkat/L; pH 7.0 (37°C);防腐剂;稳定剂

R2 HEPES:52.4 mmol/L;亚乙基-G7-PNP;22 mmol/L;pH 7.0 (37°C);防腐剂;稳定剂。

5、检测样本:仅使用适合的试管或收集容器来采集和制备样本,血清、血浆、尿液。

6、试剂有效期:有效期15个月。

7、精密度:精密度试验根据内部参考标准使用人样本和质控品加以检测。重复性*(n=21),中间精密度**( 每批 3 管,每天 1 批,21 天 )。

8、抗干扰能力:黄疸:I 指数达到60(结合和非结合胆红素的浓度约为 1026 μmol/L (60 mg/dL)时未出现明显干扰。溶血:H 指数达到500(血色素浓度约为:310 μmol/L (500 mg/dL)时未出现明显干扰。脂血(脂肪乳剂Intralipid):L 指数达到1500时未出现明显干扰。L 指数(相当于浑浊度)和甘油三酸酯浓度之间的相关性较差。高混浊度和严重脂血样品会导致大于吸光度标记。抗凝剂:枸橼酸盐,氟化物,EDTA被发现有干扰。葡萄糖:葡萄糖浓度达111 mmol/L (2000 mg/dL)时无干扰。在葡萄糖浓度为250 mmol/L (4500 mg/dL)时可见大约10%以上的重现值。抗坏血酸:抗坏血酸浓度达5.68 mmol/L (100 mg/dL)时无干扰。药物:没有发现使用普通剂量的治疗药物浓度存在干扰。

9、检测范围:血清/血浆/尿液 3-1500 U/L (0.05-25.0 μkat/L)。

Proclin300水护理液

1:具有广谱抑菌能力,对细菌(包括G阳性和阴性)、真菌和酵母菌均有效。

2:在低浓度下(15-30ppm),也能发挥良好的抑菌效果,且药效持续时间长。

3:适用的酸碱范围 广(pH 2-8.5), 在pH≤ 3.5时也能抑菌。

4:温度范围:<45℃。

5:在推荐的温度下,未开封产品稳定性可达到三年以上。

九、镜油

1. 适用于DI-60阅片机使用,使仪器镜头保持光洁度和清晰度

2. 适用温度:<45°C

3. 在推荐的温度下,未开封有效期按包装有效期

、降钙素检测试剂盒

1、空白检测限:0.3 pg/mL;检出限:0.5 pg/mL;定量检出限:1.0 pg/mL

2、检测范围:0.5-2000 pg/mL

3、预期用途:该产品适用于体外定量测定人血浆和血清中的人降钙素(甲状腺降钙素)。

4、检测方法:电化学发光法

5、有效期:2-8℃保存,有效期18个月

6、批内变异系数:不高于3.4%

7、样本:血清、血浆

8、定标方式:两点定标

9、反应原理:基于三联吡啶钌标记抗体和三丙胺为底物的电化学发光反应

10、特异性:体外对17种常用药物进行检测。未发现有药物影响检测结果。

十一、甲状旁腺素检测试剂盒试剂盒

1、空白检测限:1.0 pg/mL(0.106 pmol/L);检出限1.2 pg/mL(0.127 pmol/L);定量检出限:6.0 pg/mL(0.636 pmol/L)

2、检测范围:1.20-5000 pg/mL 或 0.127-530 pmol/L

3、预期用途:用免疫分析法定量测定人体血清中完整甲状旁腺激素浓度,以鉴别诊断高钙血症和低钙血症。

4、检测方法:电化学发光法

5、有效期:2-8℃保存,有效期18个月

6、批内变异系数:不高于2.6%

7、样本:血清、血浆

8、定标方式:两点定标

9、反应原理:基于三联吡啶钌标记抗体和三丙胺为底物的电化学发光反应

10、特异性:Elecsys PTH检测与下列物质(表2)不发生交叉反应,PTH检测浓度约在 15 pg/mL到 60 pg/mL(最大检测浓度)之间;该检测与PTH片段7-84间有 99 %的交叉反应性.

十二、降钙素原检测试剂盒

1、空白检测限:0.015 ng/mL;检出限:0.02 ng/mL;定量检出限:0.06 ng/mL

2、检测范围:0.02 - 100 ng/mL

3、预期用途:用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT(降钙素原)。

4、检测方法:电化学发光法

5、有效期:储存在2-8℃,效期为24个月。

6、批内变异系数:不高于3.9%

7、样本:血清、血浆

8、定标方式:两点定标

9、反应原理:基于三联吡啶钌标记抗体和三丙胺为底物的电化学发光反应

10、特异性:Elecsys BRAHMS PCT检测与下列物质(表3)不发生交叉反应,PCT测试浓度约为0.4 ng/mL和1.5 ng/mL。

十三、甲状旁腺素定标液

1、甲状旁腺素定标液1 (PTH Cal1): 2瓶,每瓶复浴后含 1.0mL定标液1。

2、甲状旁腺素定标液2 (PTH Cal2): 2瓶,每瓶复溶后含 1.0mL定标液2。

3、人血清基质中甲状旁腺素(合成肽,人序列)的两种浓度范围约为 1pmol/L, 或 10pg/ML 和约 466 pmol/L, 或 4400 pg/mL;经防腐处理。

4、提供的其他每批Elecsys试剂套装都有条形码标记,条形码含有特定批次试剂对应的特定定标信息。

5、溯源性:该方法已针对一种市售PTH检测(RIA)进行了标准化。

6、产品为冻干粉形态,稳定性强。

十四、清洗液

1、预期用途:清洗液用于清除可能干扰信号检测的物质。适用于 cobas e分析仪。

2、试剂-工作溶液:2×2L检测清洗溶液磷酸盐缓冲液10 mmol/L;氯化钠20 mmol/L;去污剂≤ 0.1 %;防腐剂;pH 7.0。

2、储存及稳定性:贮存在15-25℃,可稳定24个月。稳定性:未开启15-25℃保存,稳定至有效期。打开瓶盖,放置在仪器上可稳定保存5天。

十五、缓冲液

1、预期用途:仅用于提供/维持反应环境。用于为电极提供缓冲环境,在每次测定后清洗试管系统和检测元件。

2、试剂-工作溶液:2 × 2 L检测元件清洗溶液氢氧化钾 176 mmol/L(相当于pH值13.2); 清洁剂≤ 1 %。

3、储存及稳定性:保存在15-25℃下,有效期为24个月。稳定性:未开瓶15-25 °C下: 储存至标注的有效期;开瓶上机保存:21天


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